國慶節(jié)前夕,國家食藥總局就嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理過渡期有關事項發(fā)出公告:自2018年1月1日起,在我國境內(nèi)生產(chǎn)或向我國境內(nèi)出口的嬰幼兒配方乳粉應當依法取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書,并在標簽和說明書中標注注冊號。2018年1月1日前,經(jīng)批準在我國境內(nèi)生產(chǎn)銷售或已向我國境內(nèi)出口的嬰幼兒配方乳粉,可銷售至其保質期結束。
公告一出,相信很多嬰幼兒配方乳粉企業(yè)定會“激動不已”,緊張萬分,無論你之前認識怎樣,準備如何,嬰幼兒配方乳粉注冊伴隨著國慶假期真的來了,并且直接進入了倒計時階段。公告文字不長,卻言簡意賅,信息量很大,結合這兩天朋友電話的問詢,談一談我的幾點認識與理解,僅供參考:
(一)2018年1月1日前必須完成注冊申報,并取得產(chǎn)品注冊證書。未取得產(chǎn)品注冊證書的,生產(chǎn)企業(yè)直接停產(chǎn)。這對近180家國內(nèi)國外生產(chǎn)企業(yè)是非??膳碌挠嵦?,在中國嬰幼兒配方乳粉激烈競爭的市場,停產(chǎn)意味著啥,小伙伴們你懂得。
(二)2018年1月1日前,原批準(這里的批準是指非國家食藥總局注冊)的嬰幼兒配方乳粉可繼續(xù)生產(chǎn),并銷售至保質期結束。這里指的是生產(chǎn)日期,至于進口嬰幼兒配方乳粉是否為報關日期,需要出入境檢驗檢疫部門的官方解讀。
(三)留給企業(yè)注冊的時間真的不多了。嬰幼兒配方乳粉配方注冊10月1日正式開始,相關配套文件已經(jīng)征求意見,不出意外近期將正式發(fā)布,這樣企業(yè)注冊申報時間大約為14個月。這14個月細細算來可真是不寬裕,或者說是相當?shù)木o張,尤其是對原裝進口產(chǎn)品。CNHFA正著手起草產(chǎn)品注冊指南,以幫促企業(yè)盡快完成注冊申報。
(四)10月1日,新的《食品生產(chǎn)許可管理辦法》也已實施,國內(nèi)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)從2017年3月開始,生產(chǎn)許可證陸續(xù)到期,到期如何繼續(xù)生產(chǎn)的問題未決。盡管該公告對此問題未予以明確,但相信監(jiān)管部門定會考慮出臺相關政策制度,以保證嬰幼兒配方乳粉過渡期間生產(chǎn)許可管理與產(chǎn)品注冊管理的有效銜接。
(五)過渡期間企業(yè)是否可以研發(fā)上市新產(chǎn)品?公告并未對此提出明確限制,但按照從嚴監(jiān)管的背景和要求看,配方微調(diào)可能,純新產(chǎn)品機會不大,當然這也未必,那就要考驗各家的公關能力了。在此,我有疑問,在注冊制如此緊張的情況下,企業(yè)還有時間精力折騰新品,況且出來了還能賣多久,劃算不?這需要企業(yè)自己酌定。
(六)配方注冊盡管時間緊,任務重,但也并非是不可能完成的任務。這里就抓緊學習理解注冊管理的精神和要求,完成配方注冊申報提幾點建議:一是盡快完成注冊配方的選擇,盡可能選擇企業(yè)成熟的產(chǎn)品配方,有利于注冊批準;二是盡快明確注冊配方產(chǎn)品的標簽設計,干干凈凈、清清爽爽是標簽設計的主要原則,摒棄僥幸心理打擦邊球,這樣直接影響配方批準的時間;三是盡快完成選定配方樣品的檢驗,過渡期公告發(fā)出,勢必面臨眾多企業(yè)集中注冊申報的情形,這對法定檢驗機構的檢驗能力將是巨大考驗,抓緊送檢,避免因為檢驗排隊而造成時間損失。