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關(guān)于嬰配乳粉配方注冊(cè)實(shí)施過渡期的幾點(diǎn)思考
來源:
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作者:xiyangyangruye
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發(fā)布時(shí)間: 2018-01-01
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國(guó)慶節(jié)前夕，國(guó)家食藥總局就嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理過渡期有關(guān)事項(xiàng)發(fā)出公告：自2018年1月1日起，
國(guó)慶節(jié)前夕，國(guó)家食藥總局就嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理過渡期有關(guān)事項(xiàng)發(fā)出公告：自2018年1月1日起，在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或向我國(guó)境內(nèi)出口的嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)依法取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書，并在標(biāo)簽和說明書中標(biāo)注注冊(cè)號(hào)。2018年1月1日前，經(jīng)批準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷售或已向我國(guó)境內(nèi)出口的嬰幼兒配方乳粉，可銷售至其保質(zhì)期結(jié)束。
公告一出，相信很多嬰幼兒配方乳粉企業(yè)定會(huì)“激動(dòng)不已”，緊張萬分，無論你之前認(rèn)識(shí)怎樣，準(zhǔn)備如何，嬰幼兒配方乳粉注冊(cè)伴隨著國(guó)慶假期真的來了，并且直接進(jìn)入了倒計(jì)時(shí)階段。公告文字不長(zhǎng)，卻言簡(jiǎn)意賅，信息量很大，結(jié)合這兩天朋友電話的問詢，談一談我的幾點(diǎn)認(rèn)識(shí)與理解，僅供參考：
（一）2018年1月1日前必須完成注冊(cè)申報(bào)，并取得產(chǎn)品注冊(cè)證書。未取得產(chǎn)品注冊(cè)證書的，生產(chǎn)企業(yè)直接停產(chǎn)。這對(duì)近180家國(guó)內(nèi)國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)是非?？膳碌挠嵦?hào)，在中國(guó)嬰幼兒配方乳粉激烈競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)，停產(chǎn)意味著啥，小伙伴們你懂得。
（二）2018年1月1日前，原批準(zhǔn)（這里的批準(zhǔn)是指非國(guó)家食藥總局注冊(cè)）的嬰幼兒配方乳粉可繼續(xù)生產(chǎn)，并銷售至保質(zhì)期結(jié)束。這里指的是生產(chǎn)日期，至于進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉是否為報(bào)關(guān)日期，需要出入境檢驗(yàn)檢疫部門的官方解讀。
（三）留給企業(yè)注冊(cè)的時(shí)間真的不多了。嬰幼兒配方乳粉配方注冊(cè)10月1日正式開始，相關(guān)配套文件已經(jīng)征求意見，不出意外近期將正式發(fā)布，這樣企業(yè)注冊(cè)申報(bào)時(shí)間大約為14個(gè)月。這14個(gè)月細(xì)細(xì)算來可真是不寬裕，或者說是相當(dāng)?shù)木o張，尤其是對(duì)原裝進(jìn)口產(chǎn)品。CNHFA正著手起草產(chǎn)品注冊(cè)指南，以幫促企業(yè)盡快完成注冊(cè)申報(bào)。
（四）10月1日，新的《食品生產(chǎn)許可管理辦法》也已實(shí)施，國(guó)內(nèi)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)從2017年3月開始，生產(chǎn)許可證陸續(xù)到期，到期如何繼續(xù)生產(chǎn)的問題未決。盡管該公告對(duì)此問題未予以明確，但相信監(jiān)管部門定會(huì)考慮出臺(tái)相關(guān)政策制度，以保證嬰幼兒配方乳粉過渡期間生產(chǎn)許可管理與產(chǎn)品注冊(cè)管理的有效銜接。
（五）過渡期間企業(yè)是否可以研發(fā)上市新產(chǎn)品？公告并未對(duì)此提出明確限制，但按照從嚴(yán)監(jiān)管的背景和要求看，配方微調(diào)可能，純新產(chǎn)品機(jī)會(huì)不大，當(dāng)然這也未必，那就要考驗(yàn)各家的公關(guān)能力了。在此，我有疑問，在注冊(cè)制如此緊張的情況下，企業(yè)還有時(shí)間精力折騰新品，況且出來了還能賣多久，劃算不？這需要企業(yè)自己酌定。
（六）配方注冊(cè)盡管時(shí)間緊，任務(wù)重，但也并非是不可能完成的任務(wù)。這里就抓緊學(xué)習(xí)理解注冊(cè)管理的精神和要求，完成配方注冊(cè)申報(bào)提幾點(diǎn)建議：一是盡快完成注冊(cè)配方的選擇，盡可能選擇企業(yè)成熟的產(chǎn)品配方，有利于注冊(cè)批準(zhǔn)；二是盡快明確注冊(cè)配方產(chǎn)品的標(biāo)簽設(shè)計(jì)，干干凈凈、清清爽爽是標(biāo)簽設(shè)計(jì)的主要原則，摒棄僥幸心理打擦邊球，這樣直接影響配方批準(zhǔn)的時(shí)間；三是盡快完成選定配方樣品的檢驗(yàn)，過渡期公告發(fā)出，勢(shì)必面臨眾多企業(yè)集中注冊(cè)申報(bào)的情形，這對(duì)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰⑹蔷薮罂简?yàn)，抓緊送檢，避免因?yàn)闄z驗(yàn)排隊(duì)而造成時(shí)間損失。
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